عنوان :

گزارش کارآموزی کنترل کیفیت و تولید محصولات داروئی – بهداشتی

تعداد صفحات :۹۴

نوع فایل : ورد و قابل ویرایش

چکیده

دارو به ماده‌ای اطلاق می‌شود که برای بهبود درمان و یا جلوگیری از ابتلا به بیماری تجویز می‌گردد و یا به عبارت دیگر جسمی است غیر از مواد غذایی که در اعمال فیزیولوژی بدن موثر بوده و کتاب‌هارسمی داروسازی یا مزنومر‌های دارویی آن را پذیرفته‌اند. همچنین دارو می‌تواند با تغییراتی که در بدن ایجاد می‌کند۱ـ بروز بیماری پیشگیری می‌کند مانند واکسن آنتی‌بیوتیک (برای ورود به مناطق آلوده ) هورمون‌ها یا جانشین مواد درونزا ۲- موجب درمان بیماری می‌شود مانند اکثر دارو‌ها.

بنابراین در این تحقیق به بررسی گزارش کارآموزی کنترل کیفیت و تولید محصولات  داروئی – بهداشتی پرداختیم. در این تحقیق به تاریخچه شرکت دارو، محصولات شرکت، محصولات دارو، محصولات بهداشتی، تاریخ مربوطه به محصولات دارویی، تاریخ ساخت و تاریخ انقضای دارو، چسباننده ها و بقیه محصولات شرکت مانند شامپو و خمیردندان و… توضیحاتی داده شده است.

سوسپانسیون ها ترکیباتی است که از دو فاز مایع و جامد تشکیل یافته است. فاز مایع روانی لازم را در جهت مصرف به سوسپانسیون می‌دهد و فاز جامد شامل ماده موثر دارویی است که به طور یکنواخت در داخل فاز اولی پراکنده شده است. از این تعریف، واکس‌ها که سوسپانسیون میکروبی می‌باشد جدا است. چنانچه اندازه ذرات درشت‌تر از ۱% میکرون باشد سوسپانسیون پایداری به دست نمی‌دهد و اگر ذرات کوچکتر از رقم فوق باشد، سوسپانسیون را سل یا محلول کلوئیدی می‌خوانند. تهیه سوسپانسیون احتیاج به اعمال مقدماتی فراوان دارد که از جمله می‌توان انتخاب حامل و جسم پراکنده (جامد) را نام برد. ماده داروئی جامد باید قابل تحمل در برابر نسوج باشد و نباید آن را تحریک کند و از میان ترکیبات که دارای اثر واحد باشد باید  ان را انتخاب نمود که سرعت جذب آن با اثر داروی مورد نظر ارتباط داشته باشد که در آن به عنوان فاز پراکنده پخش می‌شود و د ربعضی موارد حتی به کمک ناروائی و با مقاومت در برابر نسوج جذب را باید تاخیر انداخت. روش کلی تهیه سوسپانسیون عبارت از پخش دارو در حاکل مورد نظر است و امروزه به کمک دستگاه اولتارسیون پخش مولکولی در داخل مایع صورت می‌گیرد. گرد و مایع را با هم مخلوط می‌نمایند و در برابر یک منبع اولتراسون قرار می‌دهندبه طریقی که امواج اولتراسون در داخل مخلوط زیاد شود. سترونی یک سوسپانوسیون هیچگونه خصوصیاتی ندارد. فقط باید متوجه بود که از نظر ثبات شیمیایی جسم تغییر نکند و ذرات در اثر ستونی به هم نچسبند. برای آنکه ذرات به همان انداره‌ای که زمان تهیه سوسپانسیون بوده است باقی بماند بایدبه طور کامل این ذرات درون حامل غیر قابل انحلال باشد زیرا طبق یک اصل فیزیکی چنانچه مقداری بلور در مجاورت یک حلال قرار بدهند به تدریج که بلوریهای کوچک در حلال حل می‌شوند بلورهای بزرگ بزرگتر می‌شود. طبق تجربه این قانون حتی در موقعی که انحلال کم باشد صدق می‌کند و فقط سرعت تغییر در این موارد کم می‌شود. سوسپانسیون ‌را به دو دسته تقسیم می‌کنند:

۱ـ دسته‌ای که جسم جامد آنها را ترکیباتی مانند بسیموت و جیوه تشکیل می‌دهد.

۲ـ دسته‌ای دیگر که دارای ترکیبات نا محلول قابل تجزیه در برابرنسوج بدن است.

واژه های کلیدی: دارو، محصولات بهداشتی، سوسپانسیون ها، چسباننده ها، بخش گرانول‌سازی

فهرست مطالب

تاریخچه   ۶
شرکت تولید‌دارو   ۶
گسترش فعالیت   ۶
توسعه آزمایشگاه   ۷
کنترل و آنالیز   ۷
تحقیقات پایه   ۷
محصولات شرکت   ۸
محصولات دارویی   ۸
محصولات بهداشتی   ۱۱
آشنایی با دارو   ۱۲
تعریف دارو   ۱۲
تاریخ مربوطه به محصولات دارویی   ۱۲
تاریخ ساخت   ۱۳
انقضای تاریخ مصرف   ۱۳
مدت پایداری   ۱۳
کنترل مواد اولیه و اجازه استفاده در تولید   ۱۴
مراحل تولید   ۱۹
بخش تهیه پودر گرانول غیر استیل   ۲۰
گرانول سازی   ۲۱
مراحل ساخت گرانول    ۲۲
کنترل پودرها و گرانول خوراکی   ۲۳
نام ماشین‌ های گرانول سازی   ۲۴
بخش گرانول شامل ۲ قسمت است   ۲۴
تهیه گرانولاسیون   ۲۴
اصول اساسی تولید قرص   ۲۵
ویژگی‌های قرص   ۲۶
شیوه های تولید قرص   ۲۷
تعاریف   ۲۸
ماشین ضربه‌ای   ۲۸
ماشین دوار   ۲۹
هدایت کننده پایین رو (C )   ۳۰
مواد کمکی در قرصها عبارتند از   ۳۱
نقش مواد کمکی در فرمولاسیون قرص   ۳۲
پر‌کننده‌ها   ۳۳
فهرست پرکننده ها   ۳۳
چسباننده‌ها   ۳۴
تعریف   ۳۴
انواع چسباننده   ۳۵
باز کننده ها   ۳۵
پودرها   ۳۵
رنگها   ۳۶
خوشبو کننده‌ها و چاشنی‌ها   ۳۷
انواع قرص‌ها   ۳۸
بررسی بعضی اشکالات تولید قرص   ۳۸
دراژه‌سازی   ۳۹
روکش‌قندی   ۴۰
ب) روکش سلولزی   ۴۰
دلیل استفاده از روکش در قرص‌ها   ۴۱
بسته بندی جامدات   ۴۱
دلایل تغییر رنگ   ۴۲
بخش روکش دادن  Coating   ۴۴
گزارش بخش جامدات تولید دارو   ۴۶
بخش گرانول‌سازی   ۴۷
بررسی ساخت گرانول سه مرحله احتیاج می‌باشد   ۴۷
قرص سازی   ۵۰
محلولها   ۵۴
تهیه محلول‌ها   ۵۴
محلول آبی   ۵۴
روش تهیه ماده تزریقی   ۵۵
سوسپانسیون   ۵۵
محلول غیر آبی   ۵۷
گزارش کار بخش مایعات   ۵۷
قسمت شربت‌سازی   ۵۸
مایعات   ۵۹
نکات مهم در قسمت پرکنی شربت    ۵۹
سوسپانسیون‌ها   ۵۹
شستشوی شیشه   ۶۰
مراحل پرکنی شربت   ۶۱
بسته بندی شربت و سوسپانسیون   ۶۱
قسمت قطره   ۶۲
تهیه مایعات استریل و آسپتیک   ۶۳
آزمایشات این محلولها عبارتند از   ۶۳
بخش تهیه محلولهای تزریقی   ۶۴
نیمه جامدات   ۶۶
پماد   ۶۶
تهیه پماد ویکس    ۶۷
شیاف   ۶۸
وسایل مورد استفاده این بخش    ۶۸
دستگاه ها قاب‌گیری شیاف   ۶۹
بسته بندی شیافت   ۷۰
آنتی بیوتیک:   ۷۰
آنتی بیوکتها با منشا قارچی   ۷۰
کپسول   ۷۲
سوسپانسیون   ۷۳
تفاوت آموکسی سیلین با آمپی سیلین    ۷۴
فرق پودر کپسول و سوسپانسیون   ۷۴
اطاق توزین کپسول   ۷۵
بخش کپسول پرکنی   ۷۶
بسته بندی کپسول ها   ۷۷
بسته بندی شربتها سوسپانسیون   ۷۸
لابراتور   ۷۹
آزمایش‌های فیزیکی   ۸۰
زمان باز شدنDisintegration  Time   ۸۱
زمان حلالیت   ۸۲
دستگاه حلالیت زنبیلی   ۸۲
مدل بیچه‌ای   ۸۳
اندازه گیری سختی قرص   ۸۳
قابلیت خرد شدن یا فرسایش   ۸۳
بازرسی ماکروسکوپی قرص‌ها   ۸۴
اندازه‌گیری وزن   ۸۴
کنترل خواص شیمیایی   ۸۴
کنترل میکروبی   ۸۵
کنترل بهداشتی   ۸۶
شامپو   ۸۶
تعیین PH   ۸۶
ویسکوزیته   ۸۶
اندازه گیری میزان اکتیو شامپو یا ماده موثر   ۸۷
اندازه باقیمانده خشک Residive   ۸۷
تست پایداری   ۸۸
خمیر دندان   ۸۸
منابع   ۹۱

۱-داروسازی صنعتی

۲-قرص سازی

فرمولاسیون و تکنولوژی تولید فراورده‌های آرایشی-بهداشتی

بخش تهیه پودر گرانول غیر استیل

 پودر های خوراکی ونیز گرانول قرصها در این بخش ساخته می‌شوند لذا کارخانجاتی که پودر شیشه یا در ساشه پر می‌کنند ویا دارای بخش قرص و کپسول دراژه هستند. باید یک محل مناسب را جهت تولید پودر گرانول در نظر بگیرند. پودرهای آنتی‌بیوتیک باید در بخش اختصاصی خود تهیه شده و جهت تهیه پودر گرانول آنها نمی‌توان از بخش پودر گرانول‌سازی عمومی و لابراتور استفاده کرد. گرانول‌ها، حلب های بسیار کوچک محتوی مواد مؤثر خیلی قوی هستند. وزن آنها معمولا از حب کمتر در حدود ۵/.تا ۶٫/. گرم است و موادی بی اثری که در تهیه گرانول‌ها بکار می‌رود عبارتند از : گرد ، لاکتوز، سمغ عربی و شربت است. اصولا مراحل تهیه پودر عبارتند از : توزین، آسیاب کردن، الک کردن، مخلوط کردن ودر صورت لزوم خشک‌کردن لذا باید وسایل این مراحل در بخش پودر موجود باشد. توزین اکثرا در اتاق توزین انجام می‌گیرد ولی توزین و. کنترل دباره در بخش می‌باشد. لذا ترازوها‌، آسیاب، الک‌های دارویی و مخلوط کنهای در بسته باید در محل مناسب قرار بگیرند. اسیاب ها باید داری سیستم مدار بسته بوده و دهانه تخلیه انها طوری باشد که ذرات در هوا منتشر ننمانید. الک های دارویی (Miesh Scaeens ) واژه‌ای برچسب مشخصات الک بوده و باید در کمد نگهداری شود و بعد از مصرف شسته و خشک می‌گردند. اختلاف باید در مخلوط‌کن مناسب و زمان طبق دستور‌کار باشد. پودر‌ها راباید بعد از مخلوط کن مناسب باشد و بعد از مخلوط کردن خشک و بسته بندی نمایند، از مشخصات این بخش تهیه قوی می‌باشد که باید دارای دریچه‌های ورود و خروج هوا باشد. کانالهای ورود هوا معمولا در بالا و مکند ها در اطراف ماشین آلات و در نقاط پر گردو غبار هستند. جهت کاهش ذرات هوا افراد در بخش باید پودرها را در کسه یا ظرف در بسته تحویل و به آرامی آنها را در ماشین (آسیاب و بهم زن) خالی نمایند و در نقاطی که گرد و غبار است دستگاههای مکنده و جاذب قرار دهند. برای ساخت گرانول ابتدا پودر تهیه کرده و سپس آن را به صورت گرانول در می‌آورند که ممکن است به صورت گرانول بسته بندی شود و با جهت قرص و کپسول یا دراژه به بخش مربوطه ارسال گردد.

گرانول سازی

اصولا مراحل تهیه یک پودر عبارت است از: توزین، آسیاب کردن ، الک کرن، مخلوط کردن و در صورت لزوم خشک کردن، لذا باید وسایل این مراحل در بخش پودر موجود باشد. توزین معمولاً در اتاق توزین انجام می‌گیرد ولی توزین و کنترل دوباره در بخش می‌باشد. لذا ترازوها، آسیاب‌، الکهای دارویی و مخلوط کنهای در بسته باید در محل مناسب قرار بگیرند. آسیاب ها باید داری سیستم مداربسته بوده و دهانه تخلیه آنها طوری باشد که ذرات در هوا منتشر ننمانید. الکهای دارویی(Miesh Screens) واژه‌ای بر چسب مشخصات شامل نمره الک بوده و باید در کمد نگهداری شود و بعد از مصرف بلافاصله شسته و خشک گردند. اختلاف باید در مخلوط کردن خشک و بعد بسته بندی نمایند، از مشخصات این بخش تهیه قوی می‌باشد که باید دارای دریچه‌های ورود و خروج هوا باشد. کانالهای و ورود هوا معمولا در بالا و مکنده‌ها در اطراف ماشین آلات و در نقاط پرگردو غبار هستند. جهت کاهش ذرات هوا افراد در تخش باید پودرها را در کیسه یا ظرف در بسته تحویل و به آرامی آنها را در ماشین (آسیاب و بهم‌زن) خالی نمایند و در نقاطی که گرد و غبار است دستگاههای مکنده و جاذب قرار دهند. برای ساخت گرانول ابتدا پودر تهیه کرده و سپس آن را به صورت گرانول در می‌آورند که ممکن است به صورت گرانول بسته بیدی شود و ا جهت قرص و کپسول با دراژه به بخش مربوطه ارسال گردد.

 

مراحل ساخت گرانول عبارت است از:

۱ـ تهیه پودر ساده یا مخلوط

۲ـ خمیر کردن به وسیله خمیرکن برقی

۳ـ عبور از دستگاه گرانولاتور

۴ـ خشک کردن

۵ـ الک کردن گرانول در صورت لزوم

۶ـ تکمیل و مخلوط کردن مجدد در صورت لزوم

خمیرکن ها اگر اتوماتیک بوده و حلال خمیرکننده به وسیله اسپری حلال و محلول کوشش بوسیله اسپری اتوماتیک و یا دستی وسط دهانه دیگ انجام می شود وارد مخلوط کن شود و یا خمیرکن های نیمه اتوماتیک با دست حلال را   روی مخلوط اسپری می‌نمایند ارجحیت دارد و اگر از دستگاههایی که خمیر کردن و گرانول سازی و خشک کردن را توام انجام دهد استفاده گردد، نتیجه‌کار بهتراست. خشک کردن‌ها نیز در کیفیت گرانول و محصول بعدی تاثیر زیادی دارد. باید در خشک کردن دقت نمایند که درجه حرارت مناسب جهت خشک کردن که به کار رود تا:

 ۱ـ مواد دارویی فاسد و ذوب نشوند

۲ـ زمان خشک کردن به حداقل برسد

کنترل پودرها و گرانول خوراکی

۱ـ کنترل وضع ظاهری و اندازه ذارت

۲ـ تعیین درصد رطوبت

۳ـ تعیین مقدار و کنترل یکنواختی به اندازه ۱۰ نمونه از ۱۰ محل متفاوت

۴- بررسی درجه جریان پودر و کنترل وزن مخصوص

۵ـ کنترل اختلاف اوزان هر ۱۵ دقیقه یک بار

۶ـ کنترل انحلال یا وضعیت مخلوط شدن با آب

۷ـ کنترل بسته بندی

نام ماشین‌ های گرانول سازی

۱ـ ماشین غبارزدایی از قرص و کپسول

۲ـ مخلوط کن

۳ـ دستگاه کلات(خشک کردن فلوشیدیر)

 

بخش گرانول شامل ۲ قسمت است:

۱-                  تهیه گرانولاسیون

۲-                   بسته بندی

تهیه گرانولاسیون

۱ـ اختلاط اولیه موادموثر و مواد جانبی این اختلاط در Beliender دو جهت افقی و عمودی انجام می‌شود.

۲ـ سپس باید Belienderها که بهتر است محلول در آب باشند مثل P.V.P با نشاسته به مخلوط اضافه شود سپس این توره غنات را در سینی پخش می‌کنند.

۳ـ سپس خشک کردن در کوره انجام می گیرد و زمان حرارت لازم متفاوت می‌باشند.

۴ـ خروج از کوره توده‌ای شامل مواد اولیه+ جانبی+ مواد چسبنده می‌باشند.

۵ـ سپس آن را الک می‌کنند و برای Sizing داخل حفره می‌ریزند. الک ها چکش‌هایی دارند که تکه ها را خرد کرده و هر چه سوراخ ریزتر باشد گرانول ریزتر است.(اگر برقی باشد) حال گرانول ها تهیه شده است مواد جانبی دیگر مانند Labricant موارد چسبنده خشک را اضافه می‌کنیم ( چون بعضی مواقع مواد خوب به هم نمی‌چسبد پس بازکننده هم اضافه می‌شود). حاصل گرانول آماده پرس می‌شود و وارد قسمت قرص‌سازی (Lobleoge) می‌شود. در گرانول‌سازی Belender به شکل V هم هست که برای پودرO.R.S استفاده می‌شوند وبرای انتقال از مواد مکنده استفاده می‌شوند (چون دستکاه بزرگ است). و در مورد O.R.S ابتدا نمکها را به صورت سنگ آسیاب می‌کنند اول الک کرده و بعد داخل بلندر می‌ریزیند.

اصول اساسی تولید قرص

قرص ها فرآورده های دارویی جامدی هستند که از شکل پذیری فرمولاسین های حاوی مواد موثر دارویی و کناری به دست می‌آیند. اصطلاح قرص معمولا به صورت بدون روکش آن که از راه دهان مصرف می‌شود، اطلاق می‌گردد. قرص‌ها به اشکال وا بعاد مختلفی توصیه می‌شوند زیرا ظاهری مناسب داشته، نحوه مصرفشان آسان بوده و تولیدشان نسبت به سایر اشکال دارویی ارزانتر تمام می‌شود. به علاوه از نظر مصرف و مقدار خوراک کاملا دقیق و قابل کنترل است انواعی از قرص، به منظور مصرف ویژه توصیه می‌گردد.مانند قرصها گونه‌ای BUCCLA))که به تدریج در دهان حل می‌شوند قرص‌ها زیرزبانی
( INCUALSUB) که به سرعت در زیر زبان حل شده و جذب می‌شوند. قرص‌های جویدنی Chewable مانند ضد اسید برخی و ویتامین ‌ها، قرص‌های جوشان  EFFERVESCNTPC که حل شدنشان در اثر تولید گاز حالصل از ترکیت اسیدسیتریک و بی‌کربنات و یا فرمولهای مشابه می‌باشد. تولید قرصهای چند لایه غالبا دو یا سه لایه هستند، توسط تراکم مکرر انجام می‌شود. مزیت قرصی‌هایچند لایه جدا کردن مواد دارویی ناسازگار، تهیه فراورده‌ های پیوسته (SUSTAINEREDLEASE)و یا ظاهر مطلوب است. این قرص‌ها در اثر فشردن یک با یک قرص دیکر توصیه می‌شود و ضمنا می‌توان دوروکش در طرفین یک قرص متراکم نمود قرص عادی با روکش قندی توسط شربت قند پوشانده می‌شوند. رنگ روکش و قطر آن متغیر در قرص‌های روکش نازک (FILMCOATED ( پوشش نازکی سطح قرص را می‌پوشاند. این روکش در تولید قرص‌های روکش دار بسیار مناسب است زیرا خیلی اقتصادی بوده وقرص مدت کمتری در معرض گرمای حاصل قرار می‌گیرد. در مواردی که باز شدن قرص در روده مطرح باشد می‌توان آن را با روکش روده‌ای (ENTERIC COATED) پوشاند. موادی که دراین موارد جهت روکش‌دادن مصرف می‌شوند در محیط اسیدی معده نا‌محلول بوده اما به سهولت در محیط روده حل می‌شوند. در قرص‌های پیوسته رهش مواد موثر دارویی به طی مدت طولانی آزاد می‌گردند.

ویژگی‌های قرص

گرچه روشهای تولید در قرص‌سازی ولی قرص مطلوب باید واجد شرایط زیر باشد:‍

۱ـ در برابر عوامل مختلف فرسایشی در مراحل تولید، بسته‌بندی، حمل‌و نقل و مصرف مقاوم باشد.

۲ـ مواد مؤثر در بدن به سطح درمانی موردنیاز برسد. جهت کنترل این مواد دو آزمایش انجام می‌گیرد اول زمان باز شدن قرص و دوم سرعت انحلال. از آنجاکه رسیدن غلظت دارو در خون به سطح درمانی به عوامل پیچیده‌ای وابسته است. لذا نتایج حاصل از آزمایشهای مکرر را نمی‌توان صد درصد قابل اتکاء دانست.

۳ـ وزن کلیه قرص‌ها و میزان مواد موثر موجود در انها باید یکسان باشد. این موارد با انجام آزمایش تغییرات وزنی و یکنواختی ماده موثر، کنترل می‌شود.

۴ـ قرص‌ها باید دارای ظاهری مناسب بوده، رنگ، اندازه و سایر علائم ظاهری آنها انحصاری باشد در برخی از قرص‌ها شیاری در امتداد قطر منظور می‌گردد که مزیت آن سهولت تقسیم قرص به دو جزء مساوی است.

۵ـ قرص باید از نظر عملی کلیه اختصاصات لازم از جمله پایداری و متاثر درمانی را دارا باشد.

شیوه های تولید قرص

قرص دراثر تراکم ترکیبی از مواد گوناگون دارویی به دست می‌آیند. ماشین های قرص‌سازی به دو گروه اصلی ضربه‌ای ( ECCNTRIC PRESS)و دوار
( ROTARY PRESS) تقسیم می‌شوند.

تعاریف

هر دو ماشین ضربه ای و دوار دارای قطعات و ابزارهایی هستند که فرایند به کمک آنها انجام پذیر است. این قطعات و ابزارها شامل قسمت‌های زیر می‌باشد:

۱ـ قیف (HOPPER): نگهداری گرانول‌ها را بر عهده داشته و حفرات ماتریس را تغذیه می‌نمایند.

۲ـ (ماتریس): که اندازه و شکل قرص را معین می‌نماید.

۳ـ سنبه ها (PUNCHES ): به منظور تراکم گرانولها درون حفره ماتریس به کار می‌رود. سنبه ها بر دو نوع بالا UPPERY وپایین LOWER تقسم می‌گردند.

۴ـ شبکه تغذیه و یا توزیع  FEED FRAME : که توزیع گرانولها در بخش پر کردن ماتریس ها تا محل کنترل وزن را در ماشین های دوار بر عهده دارد. شبکه تغذیه یا توزیع در زیر قیف قرار دارد.

۵ـ هدایت کننده (CAMTRACKS) که حرکت سیبه ها را در ماشین دوار هدایت می نمایند.

۶-کفشک (FEEDSHO)  نقش تغذیه ماتریس را در ماشین های ضربه برعهده دارد.

ماشین ضربه‌ای

فرایند تراکم قرص در ماشین ضربه‌ای شامل مراحل زیر است:

پر شدن:سنیه پایینی تا آخرین حد تنظیم شده پایین رفته و با سوراخ ماتریس حفره نسبتا عمقی را ایجاد می‌کند کشفک به جلو آمده و گرانولهای درون آن به داخل حفره می‌ریزد.

تراکم: کفشک و قیف به عقب رفته و سنبه بالا، پایین آمده و گرانولها درون حفره ماتریش بین دو سنبه بالا وپایین متراکم شده و به قرص تبدیل می ‌شود.

خروج قرص: سنبه پایین آمده و همزمان کشفک نیز به جلو آمده و قرص توسط تیغه جلوی کشفش از روی صفحه مدور به جلو پرتاب می‌شود. قرص متراکم شده از روی ناودانک سر خورد و به پایین و خارج می‌افتد.این ماشین ها حاوی ۵ـ۱ سنبه بوده و معمولا ظرفیت تولید بالایی ندارند.

ماشین دوار

ماشین دوار از تعداد زیادی سنبه های بالا و پایین و ماتریس تشکیل شده است. ماتریس های ماشین دوار در عمل استقرار، توسط صحفه نگهدارنده می‌چرخند، سنبه های بالا و پایین توسط هدایت کننده ها جابه جا می‌شوند. ماتریس ها نیز درون یک صفحه گرد قرار دارند. فرآیند تراکن قرص در ماشین های دوار به شرح زیر می‌باشد:

 

هدایت کننده پایین رو (C )

جابجای سنبه پایین ترین نقطه ممکن ، برعهده دارد این عمل سبب پر شدن حفرات ماتریس به طور کامل می‌گردد. سپس سنبه های رو از قطعه کنترل وزن عبور می‌نمایند. در این فرآیند بخشی از گرانولها از درون حفرات ماتریس خارج شده و وزن گرانول به میزان دلخواه تنظیم می‌گردد.(D) تیغه پاک کننده‌هی در انتهای شبکه تغذیه گرانولهای اضافی را به سوی دیگر شبکه توزیع هدایت می‌نماید سنبه های پایین سپس از روی غلتک متراکم کننده پایین (F) عبور می‌نمایند.همزمان سنبه های بالا از غلتک متراکم کننده بالا G عبور کرده و به درون حفرات ماتریس فرو می‌روند. گرانولها و یا گردها درون حفره ماتریس بین دو سنبه متراکم می‌گردد. پس از مرحله تراکم سنبه ها بالا توسط هدایت کنده بالا رو جابجا شده و از درون حفرات ماتریس خارج گشته و به حالت اولیه بر می‌گردد(H) شنبه های پایین نیز توسط هدایت کننده بالا رو دیگگری به قسمت فوقانی رانده شده را باخود به سطحم می‌ؤآورد(I) سپس قرص های متراکم شده به تیغه پاک کننده جلوی شبکه توزیع برخورد کرده (A) و توسط ناودانی مخصوص به خارج و پایین رانده می‌شود. ماشین های دوار دارای تعداد متعددی سنبه و ماتریس(از۱۲ تا ۷۱ سنبه) می‌باشد. سرعت ماشین های عادی نوین زیاد بوده وقادر به تراکم تا یک میلیون قرص در ساعت می‌باشد درماشین عادی دوار کنترل برای تغییر وزن محل استقرار قطعه کنترل‌کننده وزن و سختی هر دو توسط سنبه پایین انجام گرفته و سنبه بالاهیچ نقشی دراین میان بازی نمی‌کند. برای تغییروزن، محل استقرار قطعه کنترل‌کنندهوزن راجابجا نموده وتامحل استقرارسنبه های پایین درون حفرات ماتریس کاهش و یا افزایش یابد. در نتیجه حفره ماتریس بیشتر و یا کمتر از گرانول‌ها و یا گرده‌های دارویی بر‌می‌گردد. برای افزایش سختی نیز غلتک پایین f را بالا و پایین برده با فاصله دو سنبه بالا و یا پایین کاهش ویا افزایش یابد. دگرگونی  وزن و سختی‌ قرص در ماشین‌های دوار نوین با استفاده از امکانات رایانه‌ای و کنترل کنند‌های الکترونیک بسیار کم می‌باشد و این نوع از دوار نوین با استفاده از امکانات کامپیوتری و کنترل‌کننده‌های الکترونیک بسیار کم می‌باشد و این نوع ماشین‌‌هااز کارایی و کیفیت بالایی برخوردارند. از نظر فرمولاسیون گرانولهایی که جهت تولد قرص تهیه می‌شوند باید از روانی مناسب برخوردار باشند تا به آسانی حفره ماتریس را تا حجم پیش‌بینی شده پر نمایند. قابلیت تراکم‌پذیری مناسب داشته از حفره ماتریس خارج گردند.

مواد کمکی در قرصها عبارتند از

۱ـ مواد تشکیل‌دهنده وزن یا حجیم‌کننده قرص: این مواد حجم قرص را بالا برده مثل نشاسته ـ لاکتوز شکر پودر شده مانیتول و سوربیتول خشک (قند پنج کربنه )

۲ـ‌موادچسبنده ذرات: مثل نشاسته ـ پودرشکرـ ژلاتین‌وگلو‌کزـ انواع‌گام‌ها  ( polyriyle pirdum) p.b.p methyl cellose) carboxili c.n.c

۳ـ مواد چرب‌کننده و سرد‌دهنده: که قرص را چرب و لغزان کرده و قرص‌ها به آسانی از محفظه قالب  به بیرون پرتاب می‌شوند.

۴ـ مواد بازکننده قرص: نشاسته گندم ـ سیب‌زمینی ـ سمغ عربی ( اکاسیا)‌ ـ کربوکسی‌متیل‌ استاج (نشاسته با عامل کربوکسی متیل است)

۵ـ رنگها

۶ـ مواد معطر طعم دهنده

۷ـ مواد شیرین‌کننده مثل: ساخارین سدیم، پودر شکر، لاکتوز، گلوکز، سوربیتول خشک

نقش مواد کمکی در فرمولاسیون قرص

در فرمولاسیون قرص به غیر از مواد موثر تعدادی موار اضافی نیز ته کار می رود این مواد همانطور که در بالا ذکر شده است شامل:

۱ـ پرکننده

۲ـ چسبانده

۳ـ باز‌کننده

۴ـ لوبریکانت ها یا چرب کننده

غیر از انواع مذکور مواد کناری دگری که مواد مصرفی اختصاصی دارند، در قرص سازی به کار می رود. در تعداد زیادی از قرص‌ها به منظور ویژگی ظاهری نیز جلوگیری از اشتباهات و اختلاط محصولات مختلف با یکدیگر در فرآیند تولید، از مواد رنگی بهره برداری می‌شود، در بعضی از فرمولاسیون ها مصرف سرد دهنده‌ها و مواد ضد چسباننده  An ti aelheaets لازم است .. شیرین کننده ها و معطر کننده ها در قرص های نجویدنی مورداستفاده قرار می‌گیرند.

پر‌کننده‌ها

هدف از کاربرد پر کننده ها بالا بردن حجم فرمولاسیون در حصول مقدار مناسب از آن جهت تولید قرص های کمتر از   ۷۰ mgبا ماشینهای دوار مقدور نیست. پرکننده از غیر از بالا بردن وزنن فرمولاسیون اثرات مطلوبی نیز در چسبندگی و ریزش گرانول نشان می‌دهند این مواد باید بی اثر و با ثبات باشد.

فهرست پرکننده ها

پرکننده‌ای متداول در فرمولاسیون به روش گرانولاسیون مرطوب

چسباننده‌ها

 تعریف

چسباننده ها موادی هستند که برای افزایش قدرت چسبندگی گرد ها به فرمولاسیون قرص اضافه می‌شود. این مواد پودرها را به یکدیگر چسبانده و باعث می‌شوند.که آنها به شکل گرانول درآیند این مواد راگرانول‌کننده نیز می گویند گرانول های به دست آمده در اثر تراکم یک توده متراکم قرص به وجود می‌آورند.تبدیل گرد‌هایی با اندازه های گوناگون به گرانول سبب می‌شود که این ذرات نسبتا کروی به طور یکنواخت از قیف به طرف ماتریس حرکت نمایند و به طور یکپارچه فضای ماتریسی را پر کنند. گرانول ها در مقایسه با پودرها متراکم می‌شوند تمایل کمتری به نگهداری هوا از آن به وجود می‌آیند. کیفیت گرانولهای تهیه شده به ماده کار رفته روش ساخت و وسایل مورد استفاده بسیاری بستگی دارد، از این متغیرها هیچ کدام به اندازه چسباننده مهم نیستند، زیرا این چسباننده‌ها که در یکنواختی اندازه ذرات گرانول نقش اساسی را بازی می‌کنند و به سختی مناسب راحتی‌، تراکم، اندازه دلخواه و کیفیت عمومی قرص بستگی دارد. مقدار چسباننده بکار رفته باید با دقت تنظیم شود چون قرص تا موقع بلعیده شدن به هم متصل باشد و بعد از بلع باید بازشده و حل گردد، ماده موثر دارویی را آزاد کند. مقدار چسباننده بکار رفته اثر قابل توجهی ‌روی خواص قرص متراکم شده دارد. استفاده از مقدار زیاد چسباننده خیلی قوی قرص به سختی یا به آسانی بازبینی شود و بعث از بین رفتن سمبه و ماتریس می‌گردد، زیرا گرانول‌ها سخت شده و برای تراکم به فشار زیادی نیاز خواهند داشت.  اگراین گرانول ها رنگین باشند سطح قرص‌ها لکه لکه می‌شوند. اختلاف در چسبانندههای بکار رفته در قرص متراکم شده اختلافی در خواص و اثرات پایین آورندگی قند خون و مطالعات بالینی بوجود می‌آورد.

انواع چسباننده

85,000 ریال – خرید نهایی کردن خرید مورد به سبد خرید اضافه شد

جهت دریافت و خرید متن کامل مقاله و تحقیق و پایان نامه مربوطه بر روی گزینه خرید انتهای هر تحقیق و پروژه کلیک نمائید و پس از وارد نمودن مشخصات خود به درگاه بانک متصل شده که از طریق کلیه کارت های عضو شتاب قادر به پرداخت می باشید و بلافاصله بعد از پرداخت آنلاین به صورت خودکار  لینک دنلود مقاله و پایان نامه مربوطه فعال گردیده که قادر به دنلود فایل کامل آن می باشد .